审批通道可能关闭，您的项目还好吗？

一纸公告，让整个医药圈紧张起来。

美国FDA近日正式发出提醒：由于2026财年的联邦预算尚未获得国会批准，其正常运营已从10月1日起受到限制。这意味着，一批新的药品、医疗器械的审评审批工作可能被迫按下“暂停键”。

01 发生了什么？一场预算引发的“停摆”危机

简单来说，FDA的运作很大一部分资金来自企业缴纳的“用户费”。现在，新财年（2026财年）的预算没到位，FDA就没法收取新一年的这些费用，很多需要花钱的审批工作也就没法开展了。

目前FDA处于“有限运营”模式：

● 能做的：主要处理关乎公共健康的紧急事务，以及用去年的结余资金维持部分现有工作。

● 不能做的：无法启动和推进需要新财年资金支持的新申请审评。

哪些申请会受影响？

● 新药、新器械申请：需要缴纳新财年费用的新申请，审评工作无法开展。

● 变更和补充申请：已上市产品的重要变更，审批也可能暂停。

● OTC专论相关活动：非处方药的审评也面临不确定性。

02 企业怎么办？这份应对指南请收好

面对这场由预算导致的“不可抗力”，企业不能干等，必须主动出击，将影响降到最低。

1. 立刻核对项目状态，联系FDA

● 已提交的申请：如果你的申请在10月1日前已完成提交并缴费，FDA会用结余资金继续处理，但进度可能会变慢。建议主动联系FDA，确认你的申请当前处于何种状态。

● 计划中的申请：原定近期提交的申请，需要重新规划时间表。在预算明确前，提交了也无法进入审评流程。

2. 紧盯华盛顿，关注政策动向

信息是现在最宝贵的资源。建议指定专人密切跟踪美国国会的预算审议进展。

一旦预算或临时拨款法案通过，FDA的审评工作将逐步恢复。谁能第一时间掌握信息，谁就能抢占先机。

3. 启动备选方案，稳住阵脚

● 内部调整：根据可能的审批延迟，重新评估和调整全年的研发、生产和上市计划，留出足够的缓冲时间。

● 外部协作：与合作伙伴、供应商保持沟通，共享信息，共同应对可能出现的供应链节奏变化。

03 特别提醒：这些“坑”请务必避开

不要踩点提交：未来在规划重要申请时，一定要考虑到预算风险，尽量避免在财年结束时（9月底）扎堆提交。

确保材料“零缺陷”：在资源紧张时期，申请材料的质量至关重要。一份完整、合规的申请能减少因补料来回耗费的时间，一旦审批重启，就能快速通过。

分清主次：理解FDA在此期间的优先任务是保障公共安全。与企业自身商业利益相比，涉及重大公共卫生的申请会被优先处理。