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关于我们

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HOMN 关于我们 公司/品牌简介

公司/品牌简介

成立于2020年，专注于全球医疗器械认证、体系辅导、陪审翻译、FSC及海牙认证等服务,擅长涵盖有源器械、灭菌口腔器械、美容仪器及植入式器械等多个类别。

总部位于广州天河区，在上海、深圳设分支机构

核心团队由国内知名认证机构、咨询公司及器械制造商专业人士组成

核心优势
  • 专业团队
    核心成员均具备10年以上医疗器械注册、体系辅导及国际认证经验，涵盖欧盟、美国、澳大利亚、加拿大、东南亚、中东、南美等多个市场。
  • 全流程服务
    从技术文件编写、临床评估、体系建立到验厂辅导、上市后监管，提供一站式合规服务
  • 多品类覆盖
    涵盖有源器械、无源植入器械、IVD、牙科器械、康复设备、美容仪器、医用敷料等众多产品类别。
团队成员
Noah Zhang
Lily He
Amber Li
Noah Zhang

● 10年+医疗器械注册实操经验；

● 精通美国510K，欧盟MDR，加拿大，澳洲，中东以及南美洲等多国医疗器械法规；

● 成功完成百余个医疗器械注册项目；

● 参与并通过多个美国FDA医疗器械，食品，药品验厂任务；

● 注册产品包括有源器械，无源植入器械， 无源手术器械，康复器械，齿科器械等。

Lily He

● 10年+医疗器械法规及质量管理体系经验；

● 曾任职于国内著名IVD上市器械，具备多年IVD研发经验；

● 精通ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等标准；

● 成功协助多家制造商完成IVDR审核并成功获证；

● 精通产品包括IVD仪器，IVD试剂等。

Amber Li

● 10年+医疗器械/体外诊断器械法规及质量管理体系经验；

● 精通欧盟MDR法规，擅长CER编制；

● 精通现场体系辅导，包括13485，MDR/IVDR，9001， PPE等体系辅导；

● 成功协助多家医疗器械制造商完成MDR审核并成功获证；

● 精通产品包括输注类；牙科类设备及耗材等；雾化类设备及耗材等；敷料类；手术耗材类；妇科类产品；疾病诊断类设备；IVDR耗材类等。

成功案例